Xenetix Sol Inj 350mg/1ml 150ml

Ongeacht de toedieningsweg of de gebruikte dosis, bestaat er een risico op allergie.

Het intolerantierisico is niet eenduidig wanneer het gaat over plaatselijk toegediende geneesmiddelen/specialiteiten voor het opacifiëren van lichaamsholtes : a) de toediening via bepaalde specifieke wegen (articulair, biliair, intrathecaal, intra-uterien…) brengt een belangrijke systemische overgang met zich mee : systemische effecten kunnen geobserveerd worden.

b) Orale of rectale toediening veroorzaken in het algemeen een zeer beperkte systemische diffusie; als de digestieve slijmvliezen normaal zijn, kan men hoogstens 5 % van de toegediende dosis terugvinden in de urine, de rest wordt fecaal uitgescheiden. Bij verstoorde slijmvliezen echter, verhoogt de absorptie; zij gebeurt snel en volledig bij perforatie met doorgang in de peritoneale holte en het geneesmiddel wordt via de urinewegen uitgescheiden. Het eventuele optreden van dosis-afhankelijke systemische effecten gebeurt aldus in functie van de staat van de digestieve slijmvliezen.

c) Het immuno-allergisch mechanisme integendeel is niet dosis-afhankelijk en kan zich altijd voordoen , ongeacht de toedieningsweg.

De frequentie en de intensiteit van de bijwerkingen worden dus beïnvloed naargelang : - het geneesmiddel vasculair toegediend wordt of via bepaalde lokale wegen, - het geneesmiddel via digestieve weg toegediend wordt met, in normale toestand, weinig absorptie.

4.4.1 Waarschuwingen

Bij gebrek aan specifieke studies, dient Xenetix niet te worden gebruikt voor myelografie.

Elk jodiumhoudend contrastmiddel kan kleinere of grotere reacties, zelfs levensbedreigende, veroorzaken. Zij kunnen onmiddellijk optreden (binnen 60 minuten) of vertraagd (tot 7 dagen). Zij zijn meestal niet te voorzien. Wegens het mogelijke optreden van ernstige nevenwerkingen moeten op ieder ogenblik de nodige middelen voor dringende reanimatie klaar staan.

Meerdere mechanismen werden geschetst : - rechtstreekse toxiciteit op het vasculair endothelium en de weefselproteïnen, - farmacologische inwerking op de concentratie van bepaalde endogene factoren (histamine, complementfracties, ontstekingsmediatoren); frequenter met hyperosmolaire producten, - onmiddellijk optredende allergie van het type lg E afhankelijk, op het contrastmiddel (anafylaxie), - allergische reacties via het cellulaire mechanisme (vertraagde huidreacties).

Bij patiënten die reeds vroeger een allergische reactie vertoonden na toediening van een jodiumhoudend contrastmiddel, bestaat een verhoogd risico op een reactie na hernieuwde toediening van hetzelfde, of eventueel een ander jodiumhoudend contrastmiddel. Zij moeten als risicopatiënten beschouwd worden.

Jodiumhoudende contrastmiddelen en de schildklier (zie ook 4.4.2) Vóór de toediening van een jodiumhoudend contrastmiddel dient men zich ervan te vergewissen dat de patiënt geen scintigrafisch of biologisch onderzoek van de schildklier of een behandeling met radioactief jodium moet ondergaan. De toediening van een jodiumhoudend contrastmiddel kan inderdaad, ongeacht de toegangsweg, de hormonendosering, en de jodiumfixatie door de schildklier of de metastasen van schildklierkanker, verstoren tot normalisering van de jodurie.

Andere waarschuwingen Extravasatie is een niet-uitzonderlijke complicatie (0,04% tot 0,9%) bij intraveneuze injecties van contrastmiddelen. De meeste van de letsels die vaker voorkomen bij de hoog-osmolaire middelen zijn van mineure aard, hoewel bij elk jodiumhoudend contrastmiddel ernstige letsels kunnen optreden, zoals ulceraties van de huid, weefselnecrose en het compartimentsyndroom. Het risico en/of de ernstfactoren zijn patiëntgerelateerd (slechte of fragiele bloedvaten) en techniekgerelateerd (gebruik van een power-injector, grote hoeveelheid). Het is belangrijk om deze factoren te identificeren, de injectieplaats en -techniek dienovereenkomstig te optimaliseren en de injectie voor, tijdens en na de injectie met Xenetix te bewaken.

4.4.2. Voorzorgen bij gebruik

Intolerantie voor jodiumhoudende contrastmiddelen Vóór het onderzoek - risicopatiënten herkennen via een zorgvuldige anamnese (voorafgaande allergieën op voedingsmiddelen of geneesmiddelen), Corticosteroïden en H1-antihistaminica werden als premedicatie bij patiënten met het grootste risico op intolerantiereacties (gekende intolerantie voor een jodiumhoudend contrastmiddel) aangeraden. Zij kunnen echter het optreden van een ernstige of dodelijke anafylactische shock niet verhinderen.

Tijdens het onderzoek moeten verzekerd zijn - medisch toezicht, - behoud van de veneuze toegang.

Na het onderzoek - na toediening van een contrastmiddel dient de patiënt minstens 30 minuten in observatie te blijven omdat de meeste ernstige nevenwerkingen in deze tijdspanne optreden, - de patiënt dient ingelicht te worden over mogelijke vertraagd optredende reacties (tot 7 dagen nadien) (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen).

Nierinsufficiëntie Jodiumhoudende contrastmiddelen kunnen een voorbijgaande vermindering van de nierfunctie teweegbrengen of een reeds bestaande nierinsufficiëntie verergeren. Voorzorgsmaatregelen zijn : - risicopatiënten identificeren : gedehydrateerde patiënten, patiënten met nierinsufficiëntie, diabetici, patiënten met ernstige hartinsufficiëntie, patiënten met monoclonale gammapathie (multiple myeloom, ziekte van Waldenström), patiënten met antecedenten van nierinsufficiëntie na toediening van een jodiumhoudend contrastmiddel, kinderen jonger dan 1 jaar, oudere atheromateuze personen, - hydrateren door toevoer van een passende zoutoplossing, - combinaties met nefrotoxische geneesmiddelen vermijden. Indien dit niet mogelijk is, moet vaker laboratoriumonderzoek van de nierfunctie verricht worden. De betreffende geneesmiddelen zijn aminosiden, organoplatinumverbindingen, hoge doseringen methotrexaat, pentamidine, foscarnet en bepaalde antivirale geneesmiddelen (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adefovir, cidofovir, tenofovir), vancomycine, amfotericine B, immunosuppressiva zoals ciclosporine of tacrolimus, ifosfamide), - ten minste 48 uur tussen 2 radiologische onderzoeken met injectie van contrastmiddel inlassen, of elk nieuw onderzoek uitstellen tot herstel van de initiële nierfunctie is bekomen, - melkzuuracidose voorkomen, gebaseerd op de creatininemie, bij de met metformine behandelde diabeticus. Bij normale nierfunctie dient de toediening van metformine gedurende ten minste 48 uur of tot de nierfunctie zich genormaliseerd heeft, gestopt te worden zodra het contrastmiddel toegediend wordt. Bij abnormale nierfunctie is metformine een contra-indicatie. In urgentiegeval : als het onderzoek onvermijdelijk is, moeten de nodige maatregelen getroffen worden : stopzetten van metformine, hydrateren, opvolgen van de nierfunctie en opsporen van tekenen van melkzuuracidose.

Patiënten onder hemodialyse mogen jodiumhoudende contrastmiddelen toegediend krijgen omdat deze dialyseerbaar zijn. Dit dient vooraf met de dienst hemodialyse besproken te worden.

Leverinsufficiëntie Bijzondere voorzichtigheid is geboden als er sprake is van gelijktijdige lever- en nierinsufficiëntie bij een patiënt. Deze situatie verhoogt het risico op retentie van het contrastmiddel. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie, diabetes en bij patiënten met sikkelcelanemie. Bij alle patiënten moet vóór en na de toediening van het contrastmiddel gezorgd worden voor adequate vochttoediening, in het bijzonder bij patiënten met een verminderde nierfunctie of diabetes waarbij het van belang is om de vochttoediening te handhaven om verslechtering van de nierfunctie te voorkomen.

Astma Vóór injectie van een jodiumhoudend contrastmiddel dient het astma gestabiliseerd te zijn. Speciale aandacht is vereist indien de laatste astmacrisis binnen de 8 dagen vóór het onderzoek plaatsvond wegens het verhoogd risico op optreden van bronchospasme.

Dysthyroïdie Na toediening van een jodiumhoudend contrastmiddel, vooral bij patiënten met krop of met antecedenten van dysthyroïdie, bestaat het risico op een plotselinge hyperthyroïdie, ofwel inductie van hypothyroïdie. Risico op hypothyroïdie bestaat eveneens bij de pasgeborene die, of waarvan de moeder, een jodiumhoudend contrastmiddel kreeg toegediend.

Cardiovasculaire aandoeningen (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen) Bij patiënten met een hart- en vaatziekte (zoals vroeg of duidelijk hartfalen, coronaropathie, pulmonale arteriële hypertensie, hartklepafwijkingen, hartritmestoornissen) is het risico op cardiovasculaire reacties verhoogd na de toediening van een jodiumhoudend contrastmiddel. Intravasale injectie van het contrastmiddel kan leiden tot longoedeem bij patiënten met manifest of beginnend hartfalen en de toediening bij pulmonale arteriële hypertensie en hartklepaandoeningen kan leiden tot duidelijke veranderingen in de hemodynamica. De frequentie en mate van ernst lijken gerelateerd te zijn aan de ernst van de hartaandoeningen. In het geval van ernstige en chronische hypertensie kan het risico op nierschade door de toediening van het contrastmiddel en ook door de katheterisatie zelf verhoogd zijn. Ischemische veranderingen op het ecg en ernstige hartritmestoornissen (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen) worden het vaakst waargenomen bij ouderen en patiënten met een hartziekte. Er zijn zeer zeldzame gevallen van ventrikelfibrilleren gerapporteerd die zich vlak na de toediening van het contrastmiddel voordeden, buiten de context van overgevoeligheidsreacties. Een zorgvuldige evaluatie van het voordeel/risico ratio is absoluut noodzakelijk bij deze patiënten.

Storingen van het centraal zenuwstelsel De verhouding voordeel/risico dient geval per geval overwogen te worden : - rekening houdend met een mogelijke verslechtering van de neurologische symptomatologie bij patiënten met voorbijgaand ischemisch trauma, acuut cerebraal infarct, recente intracraniale bloeding, cerebraal oedeem, idiopathische of secundaire epilepsie (tumor, litteken), - bij intra-arteriële toediening bij de alcoholicus (acute of chronische alcoholicus) of bij toxicomanen voor andere substanties.

Feochromocytoom Feochromocytoompatiënten kunnen een hypertensieve crisis ontwikkelen na intravasculaire toediening van een contrastmiddel en dienen voorafgaand aangepast onderzocht te worden.

Myasthenie De toediening van een contrastmiddel kan de symptomen van myasthenie verhogen.

Verergering van de bijwerkingen Bijwerkingen gebonden aan de toediening van jodiumhoudend contrastmiddel kunnen verergeren bij zeer opgewonden patiënten, angstige patiënten of bij pijn. Een aangepaste behandeling kan noodzakelijk zijn, eventueel met sedatie.

Voorzorgen bij intra-uteriene toediening Bij de geslachtsrijpe vrouw via anamnese en aangepaste middelen, systematisch een eventuele zwangerschap opsporen. De voor- en nadelen van het blootstellen van de vrouwelijke genitaliën aan röntgenstralen dienen zorgvuldig overwogen te worden. Bij ernstige ontsteking of infectie van het bekken mag een hysterosalpingografie pas uitgevoerd worden na grondige afweging van de voor-en nadelen.

Xenetix behoort tot de klasse van jodiumhoudende contrastmiddelen. Deze geneesmiddelen worden gebruikt bij radiologisch onderzoek.

Xenetix verduidelijkt het contrast van beelden verkregen tijdens deze onderzoeken, hetgeen het zichtbaar maken en de omlijning van de contouren van bepaalde delen van het lichaam verbetert.

Dit geneesmiddel wordt gebruikt om uw medische toestand te onderzoeken.

Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?

• De werkzame stof in dit geneesmiddel is iobitridol.

• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn natriumcalciumedetaat, trometamol, trometamolhydrochloride, natriumhydroxide of zoutzuur, water voor injectie.

Gebruikt u naast Xenetix nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

• Een geneesmiddel tegen hoge bloedsuikerwaarden (metformine).

• Een geneesmiddel tegen hartaandoeningen of hoge bloeddruk (een bètablokker of diureticum).

• Een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van bepaalde kankers (interleukine-2).

1. mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Er is een klein risico (zelden) dat u een allergische reactie op Xenetix krijgt. Dergelijke reacties kunnen ernstig zijn en kunnen bij uitzondering leiden tot shock (zeer zelden geval van allergische reactie die je leven in gevaar zou kunnen brengen). Een allergie kan worden herkend aan het volgende:

• Reacties die heel snel verschijnen (vaak binnen het uur) met puistjes op de huid, roodheid (erytheem) en jeuk (lokaal of verspreide netelroos), plotselinge zwelling van gezicht en hals (oedeem van Quincke).

• Reacties die later op de huid verschijnen, met rode puistjes (maculaire of papulaire uitslag) en uitzonderlijk ernstige en zeer uitgebreide huidwonden met blaren en blaasjes op het lichaam (syndroom van Lyell of van Stevens-Johnson), rode, schilferige wijdverspreide uitslag met bultjes onder de huid en blaren in combinatie met koorts bij het starten van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose) of wijdverspreide uitslag, hoge lichaamstemperatuur, verhoging van leverenzymen, bloedafwijkingen (eosinofilie), vergrote lymfeklieren en betrokkenheid van andere lichaamsorganen (geneesmiddelgerelateerde eosinofilie met systemische symptomen, ook bekend als DRESS of geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom). Zie ook rubriek 2.

• Werking op de ademhaling: hoesten, neusontsteking (rhinitis), dikke keel, ademhalingsproblemen, gezwollen keel (larynxoedeem), ademhalingsproblemen gecombineerd met hoesten (bronchiale spasme), ademstilstand.

• Effecten op het hart en de bloedvaten: lage bloeddruk (hypotensie), vertigo, duizeligheid, malaise, hartritmestoornissen, blauwe verkleuring van de huid vanwege een tekort aan zuurstof in het bloed (cyanose), hartstilstand.

• Werking op de spijsvertering: misselijkheid, braken, buikpijn.

Als u een van deze bijwerkingen hebt tijdens of na de injectie van Xenetix, moet u dat onmiddellijk aan uw arts melden.

In het algemeen zijn de volgende bijwerkingen beschreven voor Xenetix

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen):

• Warm gevoel

• Misselijkheid

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen):

• Zwakte (duizeligheid en het gevoel dat u op het punt staat het bewustzijn te verliezen), trillen, vreemde gewaarwordingen zoals tintelingen

• Duizeligheid

• Effecten op het hart en de bloedvaten, inclusief verhoogde of verlaagde hartslag

• Lage bloeddruk

• Verhoogde bloeddruk

• Ademhalingsmoeilijkheden, hoesten, beklemmend gevoel in de keel, niezen

• Braken

• Zwelling van de huid en slijmvliezen, vooral in het gezicht, netelroos (zeer jeukende rode vlekken op uw huid), andere huidreacties, jeuk

• Malaise, koude rillingen, pijn op de injectieplaats.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.00 personen):

• Schildklierdisfunctie

• Coma*, convulsies*, verwardheid*, gezichtsstoornissen*, geheugenverlies*, overgevoeligheid voor licht*, tijdelijke blindheid *, slaperigheid *, rusteloosheid *, gevoel van agitatie*, hoofdpijn

• Slechthorendheid

• Hartstilstand, hartaanval, hartritmestoornissen, angina-aanvallen (hevige pijn op de borst die naar de linkerarm straalt)

• Onvermogen van het hart en de bloedvaten om goed te functioneren

• Ademhalingsstilstand, ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt door bronchiale spasmen of water op de longen zoals piepende ademhaling, zwelling van de keel, gevoel van beklemming in de keel

• Buikpijn

• Ernstige allergische huidreacties met blaarvorming en roodheid van de huid, eczeem

• Nierfalen, ernstig verminderde urineproductie

• Pijn op de injectieplaats met zwelling, ontsteking, lokale roodheid en weefselbeschadiging als Xenetix per ongeluk buiten het bloedvat wordt geïnjecteerd

• Verhoogde creatininewaarden in het bloed

• Ernstige hartritmestoornis (torsades de pointes), tijdelijk ongemak of pijn veroorzaakt door een tijdelijk(e) spasme (vernauwing) van één of meer van de kransslagaders van uw hart

*Deze bijwerkingen traden op wanneer hoge Xenetix-concentraties werden gebruikt bij onderzoeken van de arteriële circulatie in de hersenen.

- Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel (iobitridol) of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
- Antecedenten van ernstige, onmiddellijk optredende reacties of van laattijdige huidreacties na injectie van Xenetix.
- Manifeste thyrotoxicose.
- Hysterosalpingografie bij zwangerschap (Xenetix 300).

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap Xenetix mag u niet worden toegediend indien u zwanger bent of denkt zwanger te zijn en u een onderzoek van uterus en eileiders (geleiders die uterus en eierstokken verbinden) moet ondergaan. Het is belangrijk uw zwangerschap of het uitblijven van de menstruatie aan de behandelende arts te melden, alvorens het radiologische onderzoek te laten uitvoeren.

Borstvoeding Xenetix kan in de moedermelk worden uitgescheiden. U mag minstens 24 uur na toediening van Xenetix geen borstvoeding geven.

1. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?

Dosering

Uw arts bepaalt de dosis die hij/zij moet inspuiten. Deze dosis is van een aantal factoren afhankelijk, ook van het soort onderzoek dat u ondergaat.

Wijze van gebruik en toedieningsweg

Uw arts spuit dit product in een bloedvat (intravasculair) of in een lichaamsholte (intracavitair) voordat hij/zij het onderzoek verricht.

Hebt u te veel van dit geneesmiddel gebruikt?

Het is hoogst onwaarschijnlijk dat u een te grote dosis Xenetix krijgt, daar het in een medische omgeving aan u wordt toegediend door een bevoegde persoon. In geval van overdosering kan Xenetix door hemodialyse (procedure om het bloed te reinigen) worden geëlimineerd.

Wanneer u te veel van Xenetix hebt gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).