Selincro 18mg Filmomh Tabl 14 X 18mg

Reductie van alcoholconsumptie bij volwassen patiënten met alcoholafhankelijkheid en een hoog risiconiveau van drankgebruik (Drinking Risk Level (DRL)), zonder lichamelijke onthoudingssymptomen en die geen onmiddellijke detoxificatie vereisen.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er zijn geen in vivo-geneesmiddeleninteractiestudies uitgevoerd.

Gebaseerd op in vitro-studies, worden er geen klinisch relevante interacties verwacht tussen nalmefeen, of haar metabolieten, en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door de meest voorkomende CYP450- en UGT-enzymen of membraantransporteiwitten. Co-administratie met geneesmiddelen die sterke inhibitoren zijn van het UGT2B7-enzym (bijvoorbeeld diclofenac, fluconazol, medroxyprogesteronacetaat, meclofenaminezuur) kan de blootstelling aan nalmefeen significant verhogen. Bij incidenteel gebruik is het onwaarschijnlijk dat dit tot een probleem zou leiden, maar als een langdurige gelijktijdige behandeling met een sterke UGT2B7-inhibitor gestart wordt, kan de mogelijkheid van een verhoogde blootstelling aan nalmefeen niet uitgesloten worden (zie rubriek 4.4). Omgekeerd kan co-administratie met een UGT-inducerend middel (bijvoorbeeld dexamethason, fenobarbital, rifampicine, omeprazol) mogelijk leiden tot subtherapeutische nalmefeenplasmaconcentraties.

Als Selincro gelijktijdig ingenomen wordt met opioïdagonisten (bijvoorbeeld bepaalde geneesmiddelen tegen hoest of verkoudheid, bepaalde antidiarrhoica, en opioïde analgetica), is het mogelijk dat de patiënt geen baat heeft bij de opioïdagonist.

Er is geen klinisch relevante farmacokinetische geneesmiddeleninteractie tussen nalmefeen en alcohol. Er lijkt een lichte aantasting van het cognitieve en psychomotorische functioneren te zijn na toediening van nalmefeen. Het effect van nalmefeen in combinatie met alcohol was echter niet groter dan de som van de effecten van elke ingenomen substantie afzonderlijk.

Gelijktijdige inname van alcohol en Selincro voorkomt de bedwelmende effecten van alcohol niet.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in"Samenstelling" vermelde hulpstof(fen).
Patiënten die opioïde agonisten gebruiken (zoals opioïde analgetica, opioïden voor substitutietherapie met opioïde agonisten (zoals methadon) of partiële agonisten (zoals buprenorfine)).
Patiënten met een huidige of recente opioïde-verslaving.
Patiënten met acute ontwenningsverschijnselen na het staken van opioïden.
Patiënten bij wie recent opioïdgebruik wordt vermoed.
Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie).
Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (eGFR < 30 ml/min per 1,73 m²).
Patiënten met een recente geschiedenis van een acuut alcoholonthoudingssyndroom (waaronder hallucinaties, convulsies en delirium tremens).

Volwassenen

• Op elke dag dat de patiënt een risico op het drinken van alcohol voorziet: 1 tablet
• Als de patiënt al alcohol gedronken heeft zonder Selincro in te nemen, moet de patiënt zo snel mogelijk één tablet innemen
• Maximale dagdosis: 1 tablet

Toedieningswijze

• Inname bij voorkeur 1 tot 2 uur voordat men denkt te gaan drinken
• Met of zonder voedsel innemen