Rofenid 200 La Caps 28x200mg

Rofenid® is een geneesmiddel op basis van ketoprofen, een niet-steroïdaal ontstekingsremmend middel. Het wordt gebruikt bij de behandeling van:

• Chronische ontsteking van de beenderen en de gewrichten.
• Pijnlijke opstoten van artrose (aandoening aan het kraakbeen in gewrichten).
• Tendinitis (ontsteking van een pees), bursitis (ontsteking van een slijmbeurs aanwezig op de hiel, elleboog, schouder of heup), gewrichtskneuzingen, verstuikingen, enzovoort.
• Pijn zoals tandpijn, hoofdpijn en pijnlijke maandstonden.

Geldt voor formuleringen die suiker (sucrose) bevatten
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase –isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Geldt voor vaste vormen en IM WAARSCHUWINGEN Ongewenste effecten kunnen geminimaliseerd worden door de minimaal effectieve dosis te gebruiken gedurende de kortst mogelijke periode die vereist is om de symptomen te controleren.

• Gastro-intestinale reacties

Voorzorg moet aanbevolen worden bij patiënten die gelijktijdige geneesmiddelen krijgen die het risico op ulceratie en/of bloeding kunnen verhogen, zoals nicorandil of orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonine-reuptake inhibitoren of plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (Zie rubriek 4.5). Het concomitant gebruik van ketoprofen en NSAIDs (inclusief cyclooxygenase-2 selectieve inhibitoren) moet vermeden worden. Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie: GI bloeding, ulceratie of perforatie, die fataal kan zijn, werd gerapporteerd met alle NSAIDs op om het even welk moment tijdens de behandeling, met of zonder alarmsymptomen of een antecedent van ernstige GI fenomenen. Sommige epidemiologische gegevens suggereren dat ketoprofen geassocieerd kan zijn met een hoog risico op ernstige gastro-intestinale toxiciteit, in vergelijking met sommige andere NSAIDs, in het bijzonder in hoge dosissen (zie ook rubriek 4.3). Het risico op GI bloeding, ulceratie of perforatie is hoger bij hogere dosissen van NSAID, bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcera, vooral in geval van complicaties met bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3), en bij ouderen. Deze patiënten moeten de behandeling starten met de laagste beschikbare dosis. Combinatietherapie met beschermende middelen (bijv. misoprostol of protonpompinhibitoren) moet overwogen worden bij deze patiënten, alsook bij patiënten die gelijktijdig lage dosissen aspirine nodig hebben, of andere geneesmiddelen die het gastro-intestinaal risico kunnen verhogen (zie verder en 4.5). Vooral oudere patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit moeten ongebruikelijke abdominale symptomen melden (vooral gastro-intestinale bloeding) vooral in het begin van de behandeling.
Bejaarden: Bejaarden hebben een hogere frequentie van bijwerkingen op NSAIDs, in het bijzonder gastro-intestinale bloedingen en perforatie die fataal kunnen zijn. Wanneer bij patiënten die ketoprofen krijgen een gastro-intestinale bloeding optreedt, moet de behandeling worden gestaakt.

• Huidreacties

Ernstige huidreacties waarvan sommige fataal zijn, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson syndroom, en toxische epidermale necrolyse, werden zeer zelden gerapporteerd in associatie met het gebruik van NSAIDs (zie rubriek 4.8). De patiënten lijken het grootste risico op deze reacties te lopen in het begin van de behandeling; de reacties beginnen meestal tijdens de eerste behandelingsmaand. Ketoprofen moet stopgezet worden bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvliesletsels of enig ander teken van overgevoeligheid. Maskeren van symptomen van onderliggende infecties Rofenid kan symptomen van infectie maskeren, hetgeen kan leiden tot een vertraagde start van een passende behandeling, waardoor het resultaat van de infectie wordt verergerd. Dit is waargenomen bij community-acquired pneumonie en bacteriële complicaties bij varicella. Wanneer Rofenid wordt toegediend voor koorts of pijnverlichting gerelateerd aan infectie, wordt geadviseerd de infectie te bewaken. Bij zorg buiten een ziekenhuis, dient de patiënt een arts te raadplegen als de symptomen aanhouden of erger worden.

• Cardiovasculaire reacties

Gegevens van klinische studies en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral in hoge dosissen en bij langdurige behandeling) kan geassocieerd zijn met een verhoogd risico van arteriële trombotische voorvallen (bijvoorbeeld myocardinfarct of beroerte). Er zijn onvoldoende gegevens om voor ketoprofen dergelijk risico uit te sluiten. Zoals bij alle NSAIDs moet bijzondere voorzorg in acht genomen worden bij de behandeling van patiënten met bestaande ongecontroleerde hypertensie, congestieve hartinsufficiëntie, bewezen ischemisch hartlijden, perifeer arterieel lijden, en/of cerebrovasculair lijden, alsook vooraleer er een langdurige behandeling wordt opgestart bij patiënten met risicofactoren voor cardiovasculair lijden (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken). Een verhoogd risico op arteriële trombotische complicaties werd gemeld bij patiënten behandeld met NSAID's (buiten aspirine) voor perioperatieve pijn in de context van bypass-operatie van de kransslagaders (coronary artery bypass surgery, CABG).

• Reumatoïde artriti
• Inflammatoire opstoten van artrose (coxartrose, gonartrose, spondylartrose,…)
• Musculoskeletale aandoeningen en gewrichtsstoornissen zoals tendinitis, verstuikin
• Pijn zoals tandpijn, hoofdpijn en primaire dysmenorroe

Ketoprofen is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir arylcarboxylzuurderivaat dat behoort tot de propionzuurgroep van NSAIDs.

Ketoprofen heeft anti-inflammatoire, antipyretische eigenschappen en heeft een centrale en perifere analgetische werking. Maar zijn werkingsmechanisme is niet volledig verklaard. Het inhibeert prostaglandine synthetase en de plaatjesaggregatie.

Rofenid 200 mg Long Acting: de gecontroleerde vrijstelling van ketoprofen berust op een systeem van veelvoudige pellets die individueel omhuld zijn met een pH-gevoelige membraan, die de vrijstelling van ketoprofen in de maag verhindert. Voor 200 mg ketoprofen zijn er ongeveer 200 pellets nodig die in het maagdarmkanaal verspreid worden, waardoor sterke gelokaliseerde concentraties van het actief product worden vermeden.

ketoprofen 200 mg per capsule.Hulpstoffen:

• Suikerbolletjes
• Colloïdaal silicium
• Shellak
• Ethylcellulose
• Talk per capsule met erythromycine (E127)
• Titaandioxide (E171)

Geldt voor vaste vormen en IM Niet aanbevolen geneesmiddelenassociaties Andere NSAIDs (met inbegrip van cyclooxygenase-2 selectieve inhibitoren) en salicylaten in hoge dosissen: Verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie en bloeding. Anticoagulantia: Verhoogd risico op bloeding. Heparine Vitamine K antagonisten (zoals warfarine) Plaatjesaggregatieremmers (zoals ticlopidine, clopidogrel) Trombine inhibitoren (zoals dabigatran) Directe factor Xa inhibitoren (zoals apixaban, rivaroxaban, edoxaban) Indien een gelijktijdige toediening onvermijdelijk is, moet de patiënt strikt opgevolgd worden. Lithium: Risico op stijging van de lithium plasmaspiegels, die soms toxische spiegels bereiken als gevolg van een verminderde renale excretie van lithium. Indien nodig, moeten de plasmaspiegels van lithium strikt opgevolgd worden en moet de dosering van lithium aangepast worden tijdens en na de behandeling met NSAID. Methotrexaat in dosissen van meer dan 15 mg/week: Verhoogd risico op hematologische toxiciteit van methotrexaat, in het bijzonder indien toegediend in hoge dosissen (> 15 mg/week), wat eventueel verband houdt met de verplaatsing van methotrexaat van zijn bindingsplaats aan proteïnen en met zijn verminderde nierklaring. Wacht minstens 12 uur tussen het staken of beginnen van een behandeling met ketoprofen en de toediening van methotrexaat (dit laatste geldt alleen voor IM). Sulfonylurea (= orale antidiabetica) : Rofenid kan het hypoglycemiërend effect van deze sulfamiden doen toenemen. Geneesmiddelenassociaties die gebruiksvoorzorgen vereisen: Diuretica: Patiënten en in het bijzonder gedehydrateerde patiënten die diuretica innemen, lopen een hoger risico op de ontwikkeling van nierinsufficiëntie secundair aan een verminderde nierdoorbloeding als gevolg van de inhibitie van de prostaglandinesynthese. Deze patiënten moeten gerehydrateerd worden alvorens de combinatietherapie op te starten en de nierfunctie moet opgevolgd worden als de behandeling gestart is (zie rubriek 4.4). ACE-inhibitoren en Angiotensine-II-receptorantagonisten: Bij patiënten met een verstoorde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of bejaarden) kan de gelijktijdige toediening van een ACE-inhibitor of een Angiotensine-II-receptorantagonist en cyclo-oxygenase remmers leiden tot een verdere deterioratie van de nierfunctie, met inbegrip van eventuele acute nierinsufficiëntie. Methotrexaat in dosissen van minder dan 15mg/week: Tijdens de eerste weken van de combinatietherapie, moet het aantal bloedcellen wekelijks gecontroleerd worden. In geval van nierinsufficiëntie en bij bejaarden moet de controle frequenter gebeuren. Bij de combinatie met sommige andere geneesmiddelen zoals anticoagulantia of hydantoïnes (anti-epileptica), moet men eventueel hun dosis verlagen. Tenofovir: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxilfumaraat en NSAID's kan leiden tot een verhoogd risico op nierfalen. Nicorandil: Bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met nicorandil en NSAID's, bestaat een verhoogd risico op ernstige complicaties zoals gastro-intestinale zweren, perforatie en hemorragie (zie rubriek 4.4). Hartglycosiden: Er werd geen farmacokinetische interactie aangetoond tussen ketoprofen en digoxine. Voorzichtigheid is echter geboden, vooral bij patiënten met een nierfunctiestoornis, aangezien NSAID's de nierfunctie kunnen verminderen waardoor de renale klaring van hartglycosiden kan afnemen. Ciclosporine: een verhoogd risico op nefrotoxiciteit Tacrolimus: een verhoogd risico op nefrotoxiciteit Geneesmiddelenassociaties die in acht moeten genomen worden: Antihypertensiva (bèta-blokkers, angiotensineconversie-enzyminhibitoren, diuretica): Risico op een verminderde antihypertensieve potentie (inhibitie van vasodilaterende prostaglandines door de NSAIDs). Thrombolytica: Verhoogd risico op bloedingen. Selectieve serotonine-reuptake inhibitoren (SSRIs): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4). Intra-uteriene contraceptiva : risico van verminderde contraceptieve efficiëntie die tot zwangerschap kan leiden. Alcohol kan het risico op gastro-intestinale bloedingen, geassocieerd aan NSAIDs, doen toenemen. Pentoxifylline: Er bestaat een verhoogd risico op bloedingen. Frequentere klinische controles en controles van de bloedingstijd zijn vereist. Geldt enkel voor vaste vormen: Geneesmiddelenassociaties die gebruiksvoorzorgen vereisen: Geneesmiddelen en therapeutische categorieën die hyperkaliëmie kunnen bevorderen (bv. kaliumzouten, kaliumsparende diuretica, ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten, NSAID's, heparines (met een laag moleculair gewicht of niet-gefractioneerd), cyclosporine, tacrolimus en trimethoprim): Het risico op hyperkaliëmie kan toenemen wanneer de bovengenoemde geneesmiddelen tegelijkertijd worden toegediend (zie rubriek 4.4). Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (Zie rubriek 4.4). Geneesmiddelenassociaties die in acht moeten genomen worden: Probenecid: De gelijktijdige toediening van probenecid kan de plasmaklaring van ketoprofen aanzienlijk verminderen. Geldt alleen voor IM - Risico's verbonden aan hyperkaliëmie: Sommige geneesmiddelen of therapeutische categorieën kunnen hyperkaliëmie bevorderen,d.w.z. kaliumzouten, kaliumsparende diuretica, ACE-remmers, angiotensine-II-receptorantagonisten, NSAIDs, heparines (met laag moleculair gewicht of niet-gefractioneerd), ciclosporine, tacrolimus en trimethoprim. Het ontstaan van hyperkaliëmie kan van de aanwezigheid van cofactoren afhangen: Dit risico neemt toe wanneer de hierboven vermelde geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend. - Risico's verbonden aan het trombocytenaggregatieremmend effect: Verschillende stoffen zijn betrokken bij interacties door hun trombocytenaggregatieremmende effecten: tirofiban, eptifibarid, abcixiab en iloprost. Het gebruik van verschillende trombocyten-aggregatieremmers verhoogt het risico van bloedingen.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bij de bijwerkingen hieronder wordt telkens vermeld hoe vaak ze voorkomen. Daarbij worden de volgende termen in een vaste betekenis gebruikt:

Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten Soms: bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten Zelden: bij 1 tot 10 op de 10 000 patiënten Niet bekend: hoe vaak het voorkomt, kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald.

Bij volwassenen zijn de volgende bijwerkingen met ketoprofen gemeld:

Bloed- en lymfestelselaandoeningen ● Zelden: bloedarmoede door chronische bloedingen ● Niet bekend: vermindering van witte bloedcellen, vermindering van bloedplaatjes, beenmergfalen, bloedarmoede waarbij de rode bloedcellen sneller worden afgebroken dan aangemaakt, vermindering in circulerende witte bloedcellen

Immuunsysteemaandoeningen ● Niet bekend: overgevoeligheidsreacties (inclusief shock)

Psychische stoornissen ● Niet bekend: stemmingsverandering, depressies, hallucinaties, verwardheid

Zenuwstelselaandoeningen ● Soms: hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, draaiduizeligheid ● Zelden: tintelingen ● Niet bekend: stuipen, smaakverandering, virale hersenvliesontsteking.

Oogaandoeningen ● Zelden: wazig zicht

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen ● Zelden: oorsuizen

Hartaandoeningen: ● Niet bekend: hartfalen, hartritmestoornissen waarbij het ritme volledig onregelmatig en meestal versneld is (atriumfibrillatie)

Bloedvataandoeningen ● Niet bekend: verhoogde bloeddruk, verwijding van de bloedvaten, ontsteking van de bloedvaten (inclusief ontsteking van de kleine bloedvaten)

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen ● Zelden: astma ● Niet bekend: kortademigheid (in het bijzonder bij patiënten die overgevoelig zijn voor acetylsalicylzuur en/of andere niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen), ontsteking van het neusslijmvlies

Maagdarmstelselaandoeningen ● Vaak: misselijkheid, braken, maagpijn, buikpijn ● Soms: constipatie, diarree, ontsteking van de maagwand, winderigheid ● Zelden: ontsteking van het mondslijmvlies, maagzweer ● Niet bekend: maagdarmbloeding, maagdarmperforatie, verergering van ontsteking van de dikke darm en de ziekte van Crohn, ontsteking van de pancreas

Lever- en galaandoeningen ● Zelden: leverontsteking, verhoogde leverenzymen

Huid- en onderhuidaandoeningen ● Soms: huiduitslag, jeuk ● Niet bekend: lichtgevoeligheid, haaruitval, netelroos, angio-oedeem (plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen, bijvoorbeeld keel of tong, ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie)

Ketoprofen is tegenaangewezen bij patiënten die een antecedent hebben van overgevoeligheidsreacties zoals bronchospasme, astma-aanvallen, rinitis, urticaria
of andere allergie-achtige reacties op ketoprofen, ASZ of NSAIDs.
Bij dergelijke patiënten werden ernstige, zelden fatale, anafylactische reacties gerapporteerd.(dit laatste geldt alleen voor de vaste vorm).
Ketoprofen is gecontra-indiceerd bij patiënten met een overgevoeligheid voor de hulpstoffen van het geneesmiddel.Ketoprofen is ook gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Ketoprofen is ook tegenaangewezen in de volgende gevallen:
- Ernstige hartinsufficiëntie
- Actief peptisch ulcus of voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie(dit laatste geldt alleen voor de vaste vorm).
- hemorragische diathese
- ernstige leverinsufficiëntie
- ernstige nierinsufficiëntie
Geldt alleen voor IM
Ketoprofen is gecontra-indiceerd bij cerebrovasculaire bloedingen of andere actieve bloedingen.
Ketoprofen is gecontra-indiceerd bij patiënten met bloedingsstoornissen of aanhoudende anticoagulatie therapie.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap:
Rofenid mag niet gebruikt worden tijdens het derde trimester van de zwangerschap, omdat dit schadelijk kan zijn voor uw ongeboren kind of problemen kan veroorzaken bij de bevalling. Het kan nier- en hartproblemen veroorzaken bij uw ongeboren baby. Het kan de neiging van u en uw baby om te bloeden beïnvloeden en ertoe leiden dat de bevalling later inzet of langer duurt dan verwacht. U mag Rofenid niet gebruiken tijdens de eerste 6 maanden van de zwangerschap, tenzij dit absoluut noodzakelijk is en door uw arts wordt geadviseerd. Als u tijdens deze periode behandeling nodig heeft of als u zwanger probeert te worden, moet de laagste dosis gedurende de kortst mogelijke tijd worden gebruikt. Indien vanaf 20 weken zwangerschap, langer dan een paar dagen ingenomen, kan Rofenid nierproblemen veroorzaken bij uw ongeboren baby. Dit kan leiden tot lage niveaus van vruchtwater rond de baby (oligohydramnion) of tot vernauwing van een bloedvat (ductus arteriosus) in het hart van de baby. Als u langer dan een paar dagen behandeling nodig heeft, kan uw arts u misschien aanvullende controle aanbevelen.

Borstvoeding:
Het is niet aanbevolen om Rofenid te gebruiken als u borstvoeding geeft omdat hierover onvoldoende gegevens beschikbaar zijn.

Volwassenen

• De dagdosis is 1 capsule naargelang het gewicht van de patiënt en de te behandelen symptomatologie

Toedieningswijze

• De inname gebeurt gewoonlijk tijdens een maaltijd