Trevicta 350mg Verl.afgifte Voorgev.spuit 1+2 Nld

Schizofrenie

• De onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassen patiënten die klinisch stabiel zijn op de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie (bij voorkeur gedurende vier maanden of langer).

De werkzame stof in dit middel is paliperidon. Elke TREVICTA 175 mg voorgevulde spuit bevat 273 mg paliperidonpalmitaat in 0,88 ml. Elke TREVICTA 263 mg voorgevulde spuit bevat 410 mg paliperidonpalmitaat in 1,32 ml. Elke TREVICTA 350 mg voorgevulde spuit bevat 546 mg paliperidonpalmitaat in 1,75 ml. Elke TREVICTA 525 mg voorgevulde spuit bevat 819 mg paliperidonpalmitaat in 2,63 ml.

De andere stoffen in dit middel zijn: Polysorbaat 20 Polyethyleenglycol 4.000 Citroenzuurmonohydraat Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Water voor injecties

De volgende bijwerkingen kunnen optreden:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen  moeilijk in slaap vallen of doorslapen.

Vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen maximaal 1 op de 10 personen treffen  symptomen van gewone verkoudheid, urineweginfectie, grieperig gevoel  TREVICTA kan de hoeveelheid van een hormoon met de naam prolactine verhogen, wat kan worden aangetoond met een bloedonderzoek (dit kan wel of niet symptomen veroorzaken). Als er symptomen van een hoog prolactinegehalte optreden, kan dit bij mannen gaan om: zwelling vann de borsten, moeilijk een erectie kunnen krijgen of houden of andere seksuele stoornissen. Bij vrouwen kan het gaan om: vervelend gevoel in de borsten, lekken van melk uit de borsten, overgeslagen menstruaties of andere problemen met uw cyclus

 hoge hoeveelheid suiker in het bloed, gewichtstoename, gewichtsverlies, verminderde eetlust  prikkelbaarheid, depressie, angst  een rusteloos gevoel  parkinsonisme. Deze aandoening kan omvatten: langzame of verslechterde beweging, gevoel vann stijve of gespannen spieren (waardoor uw bewegingen schokkerig worden) en soms zelfs een gevoel dat een beweging even 'bevriest' en dan opnieuw begint. Andere tekenen van parkinsonisme zijn: langzaam, schuifelend lopen, trillen als u verder niet beweegt, versterkte speekselvloed en/of kwijlen en verlies van gelaatsuitdrukking.

 rusteloosheid, gevoel van slaperigheid of verminderde waakzaamheid  dystonie: dit is een aandoening waarbij de spieren langzaam of aanhoudend onwillekeurig samentrekken. Hoewel het in elk lichaamsdeel kan optreden (en kan leiden tot een abnormale houding), treft dystonie vaak de spieren van het gezicht, met abnormale bewegingen van de ogen, de mond, de tong of de kaak

 duizeligheid  dyskinesie: dit is een aandoening met onwillekeurige spierbewegingen en deze kan herhaalde, spastische, kronkelende of trekkende bewegingen inhouden  trillen (schudden)  hoofdpijn  snelle hartslag  hoge bloeddruk  hoest, verstopte neus

 pijn in de buik, braken, misselijkheid, verstopping, diarree, stoornis in de spijsvertering, tandpijn

4.3 Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor risperidon of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

Volwassenen

• Starten het moment van de volgende geplande dosis van de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie (± 7 dagen).
• De dosis dient te worden gebaseerd op de voorgaande dosis van de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie, vermenigvuldigd met een factor 3,5 (zie tabel bijsluiter).
• Eénmaandelijkse dosis van 100 mg = driemaandelijkse dosis van 350 mg.
• Na de initiële dosis van dit geneesmiddel wordt het verder toegediend eenmaal per 3 maanden (± 2 weken).
• Indien nodig kan de dosis om de drie maanden worden aangepast.
• Om van dit geneesmiddel over te schakelen naar maandelijkse injecties of orale toediening van paliperidon: zie tabellen bijsluiter.

Een dosisaanpassing kan nodig zijn bij matige nierinsufficiëntie (niet systematisch onderzocht).

Toedieningswijze

• Intramusculair gebruik.
• Langzame en diepe injectie in de delta- of de bilspier (overschakelen van de bilspier naar de deltaspier (en vice versa) bij ongemak op de plaats van de injectie).
• • Deltaspier: injecties in het midden van de deltaspier, afwisselend in de linker- en rechterdeltaspier.
  • Bilspier: injecties in het bovenste buitenste kwadrant van de bilspier, afwisselend in de linker- en rechterbilspier.
• De volledige dosis moet in één enkele injectie worden toegediend.
• Enkel de naalden uit de verpakking mogen gebruikt worden.
• Om onvolledige toediening te voorkomen: voorgevulde spuit gedurende minstens 15 seconden krachtig schudden binnen 5 minuten voor de toediening om een homogene suspensie te garanderen.
• In het geval van een onvolledig geïnjecteerde dosis mag de resterende dosis echter niet alsnog geïnjecteerd worden en mag er ook geen andere dosis worden gegeven.
• Gemiste doses: cfr bijsluiter.